国家抽检不合格,械企挂网资格取消(附名单)

国家抽检不合格,械企挂网资格取消(附名单)

时间:2020-03-24 04:45 作者:admin 点击:
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抽检不合格,取消挂网

12月9日,四川省药械招标采购服务中心发布《关于取消部分医用耗材和体外诊断试剂产品挂网资格的通知》(下称《通知》),由于国家质量抽检不合格,23家械企的29种耗材等产品取消挂网(文末附名单)。

《通知》显示,根据国家药品监督管理局公布的医疗器械质量公告,江苏凯尔特医疗科技有限公司等26家企业生产的部分已在四川省挂网产品抽检不合格,且无法对所涉产品作出澄清。

根据四川省相关采购管理方案和采购实施方案,国家质量抽检中发现产品不合格,且在质量公告中予以公示的,一年内一个或一个批次产品公示不合格,取消该产品挂网资格半年;一年内两个或两批次产品公示不合格,取消该产品挂网资格一年。

全省集中上网采购医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品。

经四川省医保局批准,现取消江苏凯尔特医疗科技有限公司等23家企业的相关产品挂网资格,自发布通知之日起,取消挂网资格半年;取消无锡市神康医疗器械设备有限公司等3家的相关产品挂网资格,自发布通知之日起,取消挂网资格一年。

并根据《高值医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度》给予其中24家高值医用耗材生产企业不良记录(文末附械企名单)。

国家药监局,全年抽检7次

据赛柏蓝器械统计,国家药监局共发布7条2019年国家医疗器械监督抽检结果。

2019年2月21日,国家药监局发布第一条通告:原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)的产品进行了质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。

2019年4月1日,国家药监局发布第二条通告:原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。

2019年5月5日,国家药监局发布第三条通告:国家药监局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中25批(台)产品不符合标准规定。

2019年6月5日,国家药监局发布第四条通告:国家药监局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪(带)等15个品种共877批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中59批(台)产品不符合标准规定。

2019年7月5日,国家药监局发布第五条通告:国家药监局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及57家企业的16个品种61批(台)。

2019年9月20日,国家药监局发布第六条通告:国家药监局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批(台)的产品进行了质量监督抽检,共47批(台)产品不符合标准规定。

2019年12月6日,国家药监局发布第七条通告,国家药监局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共28批(台)产品不符合标准规定。

附件1:

附件2: